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Form 483
¿Si UD. ha tenido una inspección de la FDA y ha recibido un formulario 483 y se pregunta qué es?
Aquí se lo explicare.
El mismo se emite una vez terminada una inspección in situ y siempre y cuando el investigador de la FDA haya encontrado deficiencias en el establecimiento o en sus procesos, que violan la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
En el formulario 483 el inspector escribirá:
- La lista de observaciones realizadas durante la inspección y discutidas durante la misma.
- Las observaciones se enumeran en orden decreciente de importancia
- La lista es una instantánea de observaciones señaladas y no es una lista que incluya todas las posibles desviaciones.
Qué hacer en la conclusión de la inspección y después de recibir un formulario 483:
- Tomar tiempo con el inspector en la conclusión de la inspección para revisar el formulario 483
- Comprender las observaciones señaladas y asegurar su exactitud
- Entender el mensaje más amplio que la agencia está enviando
- Identificar y discutir los errores de observaciones
- ¡Haga preguntas!
- Demostrar conocimiento de la normativa aplicable
- Consultar con asesor como sea necesario
- Responde formalmente por escrito
- Indicando los planes de acción correctivos.
- Responder dentro de los 15 días.
El inspector de campo presentará el 483 final a sus superiores; si las conclusiones son lo
suficientemente graves, o si la respuesta al formulario 483 que usted presenta es insuficiente,
la FDA le emitirá una carta de advertencia a su empresa. Una carta de advertencia es
la advertencia de la FDA que usted ha violado de manera significativa las regulaciones de
la agencia.
La FDA identificará la (s) violación (es) y le aclarará que debe corregir los problemas e informar
a la FDA de sus planes específicos para la corrección de los mismos, incluidas las acciones
para prevenir un problema similar de volver a ocurrir. La FDA se asegurará de que las
correcciones sean adecuadas.
En el caso de que sus respuestas no sean adecuadas la FDA puede incluirlo en una lista 99/38 que implica el decomiso inmediato de sus productos al arribo a USA.
Es muy importante contestar en tiempo y forma, presentando un programa adecuado a las correcciones solicitadas, para evitar problemas que pondrán a su empresa en la imposibilidad de exportar a USA.
Mi trabajo es realizar esto para que su empresa solucione el problema en forma correcta y en el menor tiempo posible.
Empresas e instituciones con las cuales he colaborado y colaboro.
